Dados de monitoramento ambiental, transformados em decisão.
Software para analisar os resultados de partículas e microrganismos do seu programa de monitoramento, com limites estatísticos, tendências e relatórios rastreáveis. Feito por quem conduz esse tipo de análise na prática.
Do arquivo do instrumento ao relatório, em um só lugar.
Substitui planilhas soltas por um fluxo único e auditável: você traz os dados, escolhe o escopo e a norma, e recebe a análise estatística e o relatório.
Entrada flexível de dados
Digite os resultados, carregue planilhas CSV e Excel vindas dos seus contadores ou recupere o histórico já gravado na base.
- Mapeamento flexível de colunas
- Importação de histórico de planilhas antigas
- Locais não reconhecidos ficam pendentes para revisão, nunca são criados sozinhos
Estatística aplicada ao ambiente
O método é escolhido a partir dos seus dados, com o racional descrito no relatório.
- Teste de normalidade e escolha entre método paramétrico e não paramétrico
- Limites estatísticos de alerta e ação, comparados com os da norma
- Estatística descritiva, com valores ausentes reportados
Tendências e excursões
Enxergue mudanças de padrão antes que virem desvio.
- Tendência temporal, com significância estatística
- Excursões consecutivas, aumento progressivo e pontos recorrentes
- Capabilidade (Cp e Cpk) e taxa de recuperação de contaminação (CRR)
Normas dentro do sistema
EU GMP Anexo 1 (2022) e ANVISA IN-35 como catálogo versionado. Você escolhe a norma no momento de rodar a análise.
- Norma que saiu de vigência é marcada como obsoleta, nunca apagada
- Análises antigas continuam mostrando a norma usada na época
Relatórios em PDF
Documento formal, com capa, sumário e código único, e uma interpretação dos resultados em linguagem clara.
- Histórico de relatórios já gerados
- Gerar novamente produz um PDF idêntico ao original, sem recalcular
Rastreabilidade e acesso
Recursos pensados nos requisitos de integridade de dados da 21 CFR Parte 11.
- Trilha de auditoria em todo o sistema
- Correção de dado crítico só com justificativa e aprovação, gerando nova versão
- Perfis de acesso personalizáveis, bloqueio de login e backup agendado
Veja qual ponto da sala foge do padrão.
Compare pontos de amostragem da mesma sala, grau e condição operacional lado a lado, com ranking por percentil e detalhe por local.
O que você controla
- Locais, condição (repouso ou operação) e período da análise
- Dados de amostragem conferíveis na própria tela de resultado: hora inicial e final, volume e valores brutos
- Horário da amostra exatamente como veio do instrumento, sem conversão de fuso
Nenhum dado é sobrescrito. Toda correção deixa história.
Dado crítico não é editado direto. A correção entra como solicitação, com justificativa obrigatória, é aprovada por um perfil superior e gera uma nova versão da amostra. A versão anterior permanece consultável.
Pensado para inspeção
- Trilha de auditoria completa, restrita a supervisão e administração
- Relatórios com código único e reemissão idêntica ao original
- Perfis de acesso por função: administrador, supervisor, operador, ou os que você criar
Três passos, da planilha ao relatório.
Traga os dados
Importe o arquivo do instrumento, digite manualmente ou recupere da base. O sistema reconhece locais e unidades e pergunta quando algo não bate.
Defina o escopo
Escolha locais, condição operacional, período e norma. Todas as amostras ficam salvas, o filtro afeta apenas o cálculo.
Receba a análise
Resultados, gráficos e interpretação na tela, e o relatório em PDF pronto para arquivar ou apresentar em auditoria.
Instalado na sua rede. Seus dados ficam com você.
O Aseptyx Insight roda na sua própria infraestrutura, sem enviar dados de monitoramento para a nuvem. Pensado para a realidade de uma indústria farmacêutica.
O Aseptyx Insight não substitui o julgamento técnico da área de Qualidade: os resultados apoiam a decisão e devem ser interpretados à luz do seu programa de monitoramento e da legislação vigente.
Perguntas frequentes sobre o Aseptyx Insight.
Meus dados saem da minha rede?
Não. O software é instalado localmente e os dados de monitoramento ficam no seu ambiente, sob o seu controle de acesso e de backup.
Quais normas o software considera?
EU GMP Anexo 1 (2022) e ANVISA IN-35 (2019), selecionáveis no momento de rodar a análise. A taxa de recuperação de contaminação (CRR) segue os conceitos da USP <1116>. O foco é o monitoramento de rotina, não a classificação de salas.
Que arquivos o software importa?
Planilhas CSV e Excel, incluindo arquivos exportados por contadores de partículas e por softwares de monitoramento, com mapeamento flexível de colunas. Também aceita entrada manual e a recuperação de dados já gravados.
O software atende à 21 CFR Parte 11?
Ele foi desenvolvido com os requisitos de comportamento da Parte 11 em mente: trilha de auditoria, controle de acesso por perfil e correção de dados com justificativa e aprovação. A adequação final depende do uso no seu ambiente regulado. Fale conosco para conversar sobre o seu cenário.
Posso contar com a consultoria da Aseptyx junto com o software?
Sim. A Aseptyx nasceu como consultoria em monitoramento ambiental e o software leva essa experiência para dentro da ferramenta. Treinamento, análise de tendências e plano de monitoramento podem ser contratados junto. Veja os serviços.
Como contrato ou peço uma demonstração?
Fale conosco pelo WhatsApp ou pelos outros canais da página de contato. Mostramos o software com dados de exemplo e montamos uma proposta conforme o número de usuários.
Quer ver o Aseptyx Insight funcionando?
Agende uma demonstração e veja a análise rodando com dados de exemplo, do arquivo ao relatório.