Nossas Soluções
Asseguramos o controle e a integridade de processos assépticos em laboratórios de manipulação e indústrias farmacêuticas por meio da conformidade regulatória com o EU GMP Anexo 1, IN-35, USP e diretrizes FDA.
Como Trabalhamos
Reunião Inicial
Entendimento das necessidades e definição do escopo do projeto.
Avaliação Técnica
Análise dos processos, rotinas e requisitos regulatórios aplicáveis.
GAP Assessment
Identificação de oportunidades de melhoria e pontos críticos.
Plano de Ação
Desenvolvimento de soluções práticas e aplicáveis à operação.
Implementação e Suporte
Acompanhamento técnico na execução das ações propostas.
Monitoramento Contínuo
Suporte para manutenção da conformidade e melhoria contínua.
Diferencial da Aseptyx
A Aseptyx adota uma abordagem completa baseada em ciclo de vida para processos de monitoramento ambiental, integrando avaliação de processos, análise de risco, definição estratégica do plano de monitoramento, implementação operacional, gestão de dados e revisões periódicas de desempenho. Nossa metodologia é estruturada nos princípios de melhoria contínua e PDCA, assegurando a manutenção do estado de controle, a efetividade do gerenciamento de riscos e a conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis.